近日，協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位蘇創(chuàng)投·國(guó)發(fā)創(chuàng)投所投項(xiàng)目蘇州博思得電氣有限公司（以下簡(jiǎn)稱：博思得）喜獲由TüV南德意志集團(tuán)（簡(jiǎn)稱TüV南德，公告機(jī)構(gòu)代號(hào)：0123）簽發(fā)的歐盟CE MDR證書，這是全球X射線高頻高壓發(fā)生器行業(yè)的首張CE MDR證書。

自創(chuàng)辦以來(lái)，博思得積極參與國(guó)際知名展會(huì)，如北美放射學(xué)會(huì)RSNA、歐洲放射學(xué)會(huì)ECR、全球醫(yī)療器械博覽會(huì)德國(guó)Medica、阿拉伯健康展會(huì)Arab Health等全球大型展會(huì)。目前，已在重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)建立了穩(wěn)固的銷售渠道，收獲了良好的市場(chǎng)口碑。

關(guān)于MDR

眾所周知，CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品即符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規(guī)全面生效。

從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對(duì)醫(yī)療器械的約束力，與舊指令MDD相比，新法規(guī)MDR監(jiān)管力度加強(qiáng)，認(rèn)證難度和成本加大，在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高的要求，給進(jìn)入歐盟的企業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

MDR證書的獲批體現(xiàn)了公告機(jī)構(gòu)對(duì)博思得產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的極大認(rèn)可，意味著產(chǎn)品可以順利進(jìn)入歐盟27國(guó)，也對(duì)打開亞太、中東、拉美等國(guó)家市場(chǎng)提供了品質(zhì)背書。對(duì)于已經(jīng)深耕歐洲市場(chǎng)多年的博思得來(lái)說(shuō)，本次獲批的首張CE MDR證書具有里程碑意義，加速了博思得國(guó)際化進(jìn)程。